Primul medicament pe bază de canabidiol, recomandat spre aprobare în UE pentru tratarea epilepsiei severe

Articole 0 Comentarii
Publicat acum 4 luni
Primul medicament pe bază de canabidiol, recomandat spre aprobare în UE pentru tratarea epilepsiei severe

Comisia pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a dat aviz pozitiv pentru Epidiolex (canabidiol) în tratamentul pacienților cu sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet, două forme rare și foarte grave de epilepsie.

Medicamentul conține o substanță activă derivată din canabis. Este primul de acest fel care primește aviz pozitiv în cadrul procedurii centralizate din Uniunea Europeană.

Decizia de aprobare aparține Comisiei Europene, însă, de obicei, instituția urmează recomandările EMA. Avizul pozitiv al CHMP s-a bazat pe două studii clinice de faza a III-a, arată GW Pharmaceuticals, compania care a dezvoltat medicamentul.

Epidiolex a fost aprobat deja în Statele Unite, anul trecut

În cazul în care va fi aprobat de către Comisia Europeană, medicamentul ar putea fi folosit din acest an și în România. De altfel, în martie, un grup de lucru din cadrul Ministerului Sănătății a discutat despre posibila introducere în practica medicală a Epidiolex, ca terapie adjuvantă în bolile cronice.

Canabisul și canabinoidele pot avea efecte terapeutice în ameliorarea simptomelor epilepsiei, astmului, cancerului și bolii Alzheimer. Mai multe state membre ale Uniunii Europene au legalizat utilizarea în scopuri medicale a unor tipuri de canabis sau canabinoizi. Altele au în vedere modificări ale legislației în acest scop.

Impactul asupra calității vieții pacienților cu epilepsie severă

Pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut sau sindrom Dravet au multiple crize epileptice pe parcursul unei zile. Acest lucru îi expune la risc permanent de traumatisme. În ciuda terapiilor antiepileptice disponibile momentan, ambele afecţiuni rămân foarte rezistente la tratament.

Sindromul Lennox-Gastaut este una dintre cele mai severe forme de encefalopatii epileptice cu debut în copilările. Pacienții au deseori crize epileptice, care debutează în jurul vârstei de 3 ani.

Prognosticul este foarte rezervat: 5% din copii decedează, 80-90% continuă să aibă manifestări epileptice și în perioada de adulți, și aproape toți dezvoltă tulburări cognitive și comportamentale.

Sindromul Dravet este o formă rară de epilepsie și se asociază cu deficit de dezvoltare psihomotorie. Afectează sugari aparent sănătoși în primul an de viață și se manifestă în general prin convulsii febrile.

Pe măsură ce pacienții avansează în vârstă, apar forme noi de manifestări, precum și status epileptic. Acești copii prezintă frecvent tulburări motorii și de limbaj. În ciuda progreselor recente, tratamentul rămâne o provocare deoarece puține medicamente antiepileptice sunt cu adevărat eficiente.

În urma terapiei, frecvența crizelor s-a redus semnificativ

Crizele de convulsii pe care le au pacienții care suferă de aceste forme de epilepsie sunt greu de controlat și afectează grav calitatea vieții lor și a familiei. Medicamentul Epidiolex a fost testat în cadrul unui studiu clinic, la care au participat 516 pacienți cu aceste două forme de epilepsie.

Desigur, medicamentul are și efecte secundare destul de neplăcute. Pacienții pot suferi de letargie, agitație, greață, diaree, oboseală sau afecțiuni ale ficatului. Prin urmare, medicamentul trebuie recomandat de un medic în urma unor analize detaliate, atunci când alte tratamente nu se dovedesc a fi eficiente, avertizează experții FDA.

Pentru a putea fi comercializat, Epidiolex va trebui eliminat de pe lista substanțelor cu risc Grad I (unde se află în prezent, fiind realizat cu un extract din marijuana), iar această decizie va fi luată în aproximativ 90 de zile.

 

SURSA: mjbizdaily.com

sursa foto: pixabay.com



Adauga un comentariu
Inchide
GDPR

medicaltv.ro folosește fișiere de tip cookie pentru a personaliza și îmbunătăți experiența ta pe site-ul nostru.

Înainte de a continua navigarea pe site-ul nostru te rugăm să aloci timpul necesar pentru a citi și înțelege termenii de utilizare și politicile noastre.

Sunt de acord Alte optiuni
Cookie-urile de statistică îi ajută pe proprietarii unui site să înţeleagă modul în care vizitatorii interacţionează cu site-urile prin colectarea şi raportarea informaţiilor în mod anonim.
Cookie-urile de marketing sunt utilizate pentru a-i urmări pe utilizatori de la un site la altul. Intenţia este de a afişa anunţuri relevante şi antrenante pentru utilizatorii individuali, aşadar ele sunt foarte valoroase pentru agenţiile de puiblicitate şi părţile terţe care se ocupă de publicitate.
Obligatoriu - nu poate fi deselectat. Cookie-urile necesare ajută la a face un site utilizabil prin activarea funcţiilor de bază, precum navigarea în pagină şi accesul la zonele securizate de pe site. Site-ul nu poate funcţiona corespunzător fără aceste cookie-uri.